吴少祯*,厉文君,张燕玲,方剑春,马茗舒,方佳璇,茅宁莹,李军,陈秋佳.《中国医药家产高质地成好处境调研（2021—2023）》商讨陈诉综述[J].中国食物药品拘押,2024(3):4-17.

　　目标：分析“十四五”今后我国医药家产高质地成长转轨和运转处境，梳理拘押计谋正在家产高质地成长转轨中的影响和效力，考虑医药家产迈向高质地成长过程中面对的挑拨，对进一步深化医药家产高质地成长提出忖量和战略提倡。步骤：通过文件商讨、问卷考核、访讲、专家筹商等格式，获取闭系计谋新闻、数据、业界观念等，同时结构专家研讨动作项目商讨支柱。结果：我国医药家产踊跃应对经济下行压力，阐扬出了优良的家产成长韧性，新药审评上市数目、审评速率与新药临床价格都跃升到新高度，与此同时，中药行业成长阐扬相对高出，药品创造升级稳步促进，拘押科学项目功劳厚实。结论：我国医药家产正正在以高质地成长转型为对象踊跃举办深度调理，目前已正在研发革新、创造升级、中药守正革新等方面得到了踊跃起色，同时正在研发战略与资金声援、中药传承革新、国际化成长、保险供应链平稳可控等方面还是存正在挑拨，提倡正在进一步变更研发战略、设备多元化筹资编造、完满国际化配套计谋、坚决中药特征拘押、深化拘押科学作为谋略、深化拘押才气扶植、推动“三医”协一概方面发力，有用帮推医药家产高质地成长。

　　党的二十大陈诉指出：“高质地成长是整个扶植社会主义当代化国度的首要工作。”高质地成长的中央是贯彻新成长理念，革新成为第一动力，融合成为内生特性，绿色成为广博状态，绽放成为必由之途，共享成为根蒂目标。

　　为进一步分析“十四五”今后中国医药家产高质地成长转轨过程，探寻帮推医药家产高质地成长过程的有用处途，中国康健传媒集团康健中国商讨院继 2021年已毕《拥抱另日“新黄金十年”杀青从造药大国向造药强国越过——中国医药家产高质地成好处境调研陈诉》后，以2021~2023年为考查周期，持续发展以“高质地成长”为要旨的医药家产处境调研。本次调研聚焦界限以上医药创造业运转根本景况、药物研发革新、中药行业成长、药品创造水准升级、药品拘押科学成长、医药家产成长面对的挑拨和筑言等方面，以期整个浮现“十四五”今后中国医药家产高质地成长的近况、紧要特性及面对的机会和挑拨，同时归纳调研实践景况与专家观念探寻高质地成长的战略提倡。

　　本次调研历时18个月，调研遮盖160多家医药企业，一对一访讲20多位董事长、创始人、资深科学家以及有劲研发、坐蓐等症结的资深人士，他们为课题组深刻分析医药行业一线动态供给了大方新闻、鲜活的案例和深切主张。本文将大意地综述此次调研剖判的紧张结论。因篇幅所限，文中略去了大个人的数据和图表。

　　宏观经济现象方面，“十四五”今后，我国经济总体坚持平定运转[1]。经济高速成长的同时，医疗卫生事迹动作保险国民康健福祉的紧张底子，坚持了平稳成长态势。

　　依据工业和新闻化部揭晓数据显示，“十四五”今后，我国医药家产（医药创造业）主开营业收入年均增速为9.3%，利润总额年均增速为11.3%，均匀利润率约17.6%。

　　从家产运转景况来看，医药家产近3年的成长展示两个高出特性：一是家产深度调理信号彰彰。医药创造业填充值拉长率正在2022岁首次低于工业全部填充值拉长率，医药创造业一连多年的高速成长态势爆发改变，家产成进步入深度调理阶段（图1）。二是医药家产展示较强的成长韧性。纵然医药创造业开业收入与利润总额同比拉长率展示下滑，但2020~2023年四年均匀利润率仍坚持可控，抵达了16.35%，家产运转仍处于有序、康健形态。

　　课题组对488家医药上市公司2023年上半年的紧要筹划数据举办收罗剖判，从中可见医药家产阐扬出优良态势和成长韧性。特性如下：一是创造型企业的剩余才气正在上市公司头部企业中攻克彰彰上风。二是疫情题材类企业的运营展示断崖式下跌。三是医药家产热点规模遮盖医疗东西、合同研发坐蓐结构、生物造药和中药规模。四是席卷中药饮片和中成药正在内的中药类企业阐扬高出。

　　总体来看，化学类造药（席卷化学原料药和化学药品造剂）、中药类造药（席卷中药饮片和中成药）的开业收入、利润总额功劳率居主导位置，各细分行业正在全家产中的占比未爆发彰彰变动。

　　2020~2022年，我国化学原料药开业收入均匀增速为10.21%，出口额均匀增速为15.61%，高于医药家产的均匀增速。化学原料药动作我国医药商品出口的主力军，2020年今后的出口额彰彰拉长（图2）。

　　化学药品造剂正在我国医药家产拉长中的功劳占比最高，自“十四五”今后成长高出。阐扬正在：一是本土革新企业新药开辟才气一连加强，获批上市的数目激增，授权引进营业数目、金额均大幅上升。二是正在仿造药一概性评议和带量采购计谋双重促使下，化学药品造剂行业会合度进一步升高，化学药品造剂企业重组和分裂慢慢加深[2-3]。

　　中药行业旋转过去较长光阴的成长被动场面，逆势拉长（图3）。究其来源，紧要受益于国度计谋胀吹建设，席卷中药审评审批轨造更始，中药配方颗粒试点铺开，大肆促使中医、中西医联合、民族诊疗机构扶植，试点中药带量采购等[4-6]。

　　为踊跃应对新冠疫情，我国生物成品企业分秒必争发展研发，率先上市新冠疫苗和抗原产物，生物成人格业迎来阶段性高拉长（图4）。同时，生物成品动作投资热点板块，正在抗肿瘤规模、本身免疫性疾病以及抗病毒规模取得打破性起色。

　　“十四五”今后，医疗东西行业运转景况优良。2022年，我国医疗东西坐蓐企业主开营业收入约12400亿元，比2021年拉长约20%[7]。医疗东西行业商场会合度加快，研发加入无间加大，正在高端医疗设备国产化方面得到较大打破[8]。

　　“十四五”时候，当局出台并推行多项计谋，胀吹新药革新研发。临床商讨方面，通过对临床试验机构推行立案收拾[9]、公布多项技巧领导规定，胀吹“以患者为核心”的药物研发[10]。审评审批方面，设备革新药加快通道，缩短其审批上市光阴[11]。医保准入方面，通过医保议和加快革新药准入，升高革新药可及性[12]。

　　同时，当局部分接踵公布了一系列计谋促使生物医药家产园区高水准成长[13-15]。目今，我国生物医药家产园区展示模范的集聚成长特质，此中拥有代表性的有上海张江高科技园区、姑苏生物医药家产园。

　　先行区是我国加快革新药成长的一大计谋革新形式，海南博鳌笑城国际医疗旅游先行区以及粤港澳大湾区安身先行先试计谋，发展线]，踊跃促使药物加快上市，优化家产组织，加强国际比赛力，促使医药家产高质地成长。

　　[17]。同时，纵然近三年科创板上市融资金额和数目有所降低，但仍有极少企业得到了亮眼的融资功效。

　　[17]。医药家产研发加入强度正在这三年间永远高于世界研发加入强度，且一连加大（图5）。同时，2022~2023年环球药企管线家中国企业上榜，证实我国正在环球药物革新中崭露头角[19]。

　　[22]。同时，百济神州的泽布替尼杀青了本土新药出海“零的打破”[23]，且对表授权（license-out）也喜报常常。据医药魔方数据统计，2022年，我国license-out营业总金额达277亿美元，较2020年拉长122.08%。

　　2020~2023年中成药及中药饮片企业新注册企业数目有所拉长，中药行业坐蓐筹划总体向好，剩余才气一连加强。2023年上半年，中成药利润增速26.5%，中药饮片开业收入增速18.0%，正在世界工业中出类拔萃（表2）。中药75家A股上市公司绝大无数坚持了开业收入和净利润2位数同比拉长，但中药规模的百亿企业数目还是偏少，尚未酿成中药百亿军团。

　　[25]，尔后广东牵头6省[26]、北京[27]、山东[28]也持续发展省际定约集采。2023年，湖北牵头发展世界中成药定约集采[29]；山东牵头15省发展世界初次中药配方颗粒省际定约集采[30]。从集采结果来看，中药跌价幅度低于化学药，较为温和。

　　[31]。近年来，通过医保议和，临床疗效较好的“老药”、近期上市的中药新药得胜纳入医保目次，消浸患者用药承担，也胀励企业革新研发（图9）。

　　2017年12月，我国首部《中国上市药品目次集》正式公布，此中收录了国产革新药条（代表国内拥有宇宙当先水准的革新药品），确立了中国造药“标杆”。截至2023年尾，国度药监局已累计公布参比造剂目次74批，共计6714 个品规；视同通过仿造药一概性评议（按化学药品新注册分类容许的仿造药）的受理号累计达4552个

　　原料药是我国医药家产国际化过程的先行者。20世纪80年代，我国药企初次得胜立案美国药物收拾档案（DMF）。我国自成为国际人用药品注册技巧融合会（ICH）成员后，原料药正在美国提交的DMF数目逐年拉长。跟着仿造药一概性评议神速促进，原料药也面对对标原研，知足药品格地、疗效、安笑的质地大考。2022年，共更新原料药立案登标识3344个。

　　[37]。同年7月15日，国度药监局正式确定首批45家中心测验室。2021年，第二批72家中心测验室被认定，酿成了以京津冀、长三角、粤港澳大湾区等家产会合度高的区域为主体、与药械妆三大康健产物区域成长构造契合的中心测验室编造[38]。

　　“十四五”工夫，我国拘押部分公布了一系列拘押科学闭系的计谋文献，促使中心规模革新成长。通过对我国当局部分2021~2023年公布的领导规定、技巧典型、推行指南等207份文献举办词频剖判涌现，我国拘押科学偏重临床试验策画与评议方面的商讨，正在安笑性评议和危害评估收拾等方面商讨有待进一步打破（图12）。

　　致 谢本调研项目是中国康健传媒集团自帮设立的公益商讨，谢谢中国药品监视收拾商讨会为本项目调研供给了大方声援。

　　[1] 中华国民共和国主旨国民当局.我国经济成长坚持环球当先位置，杀青“十四五”优良开局——经济航船行稳致远[EB/OL].(2021-12-07)[2024-02-26].

　　[6] 湖北省医疗保险局.闭于印发整个落实国度结构药品会合带量采购和运用试点扩围作事推行计划的闭照[EB/OL].(2019-11-28)[2024-02-26].

　　[10] 国度药品监视收拾局药品审评核心.国度药监局药审核心闭于公布《以患者为核心的药物临床试验策画技巧领导规定（试行）》《以患者为核心的药物临床试验推行技巧领导规定（试行）》《以患者为核心的药物获益-危害评估技巧领导规定（试行）》的告示（2023年第44号）[EB/OL].(2023-07-27)[2024-02-26].

　　[16] 河南省药品监视收拾局.海南省药品监视收拾局 海南博鳌笑城国际医疗旅游先行区收拾局闭于公布海南博鳌笑城国际医疗旅游先行区发展药品确实宇宙商讨试点效劳指南的闭照[EB/OL].(2021-04-29)[2024-02-26].html.

　　[17] 国度统计局社会科技和文明家产统计司.2022中国高技巧家产统计年鉴[M]. 北京: 中国统计出书社,2022.

　　[21] 国度药品监视收拾局.国度药监局闭于公布《打破性歇养药物审评作事序次（试行）》等三个文献的告示（2020年第82号）[EB/OL].(2020-07-08)[2024-02-26].

　　[28] 山东省医疗保险局.闭于实践山东省第三批药品（中成药专项）会合带量采购入选结果的闭照[EB/OL].(2022-12-09)[2024-02-26].

　　[31] 国度医疗保险局. 国度医保局 人力资源社会保险部闭于印发《国度根本医疗保障、工伤保障和生育保障药品目次（2023年）》的闭照[EB/OL].(2023-12-13)[2024-02-26].

　　[39] 国度药品监视收拾局.国度药监局闭于推行中国药品拘押科学作为谋略第二批中心项目标闭照[EB/OL].(2021-06-28)[2024-02-26].