1.1类新药赤子黄金止咳颗粒获批上市，用于儿童轻度急性支气管炎。赤子黄金止咳颗粒是2025年首款获批上市的

　　正在方才过去的2024年，国度药监局共答应12个中药新药上市，较2023年增多了3个。此中，中药1.1类新药有3款，囊括湖北齐进药业的儿茶上清丸、卓和药业的九味止咳口服液、成都华西自然药物的秦威颗粒；中药3.1类新药有8个、中药3.2类新药有1个，囊括仲景宛西枇杷清肺颗粒、樟树造药的二冬汤颗粒、康缘药业的温阳解毒颗粒等。

　　3款中药1.1类新药中，湖北齐进药业的儿茶上清丸是国内首个口腔溃疡中药1.1类新药，卓和药业的九味止咳口服液用于急性支气管炎，成都华西自然药物的秦威颗粒用于急性痛风性闭节炎，均已进入2024版国度医保乙类目次，市集希望完毕火速放量。

　　9款古代经典名方中药复方造剂中，樟树造药的二冬汤颗粒、国药全球确当归补血汤颗粒、华润三九的温经汤颗粒等3款新药均为国内首家；康缘药业的温阳解毒颗粒为公司第2款中药3.2类新药，也是国内第5款中药3.2类新药。

　　华润三九阐扬亮眼，2024年内公司共有3款中药3.1类新药苓桂术甘颗粒、温经汤颗粒、芍药甘草颗粒获批上市，2025年头获批上市的益气清肺颗粒为公司首个中药3.2类新药，该药拥有益气养阴、健脾和中、清热祛湿之成绩，用于疫病后病愈期归纳症状。

　　正在2021-2024年这四年间，国内共有40个中药新药获批上市。此中，2021年是中药1类新药的高光时期，当年共有9个1类新药获批上市，随后因为申报注册的中药1类新药数目较少，2022年、2023年、2024年离别5个、5个、3个中药1类新药获批上市，报产中药1类新药的伸长希望改造这一近况。

　　中药新药注册申报开展一贯！1月11日，山东齐都药业的中药3.1类新药清金化痰颗粒上市申请获取CDE承办，用于痰热壅肺型赤子咳嗽病；1月1日，华润三九的中药3.1类新药大修中膏上市申请获取CDE承办，用于脾胃虚寒。

　　2024年国内共有39款中药新药提交上市申请，此中中药1.1类新药有11个、中药3.1类新药有28个，再改进高。2022年、2023年国内离别有10款、23款中药新药提交上市申请。

　　多家中药上市企业的中药1.1类新药上市可期！康缘药业有2款改进药参蒲盆安颗粒（调节盆腔炎性疾病后遗症）、龙七胶囊（调节肺癌）申报上市，悦康药业也有2款改进药通络健脑片（调节血管性痴呆）、紫花温肺止嗽颗粒（调节沾染后咳嗽）申报上市；以岭药业的柴黄利胆胶囊、方盛造药的养血祛风止痛颗粒、益佰造药的珍珠滴丸、健民集团的牛黄赤子退热贴等也纷纷申报上市，最速希望于2025年内获批上市。

　　古代经典名方中药复方造剂申报如故炎热，神威药业有4款中药3.1类新药桃红四物颗粒、枇杷清肺颗粒、二冬颗粒、升陷颗粒申报上市，康恩贝、天士力、吉林敖东、凯宝药业各有2款中药3.1类新药申报上市。4个热点种类二冬颗粒、夷愉散、枇杷清肺颗粒、桃红四物颗粒均有3家企业报产，此中夷愉散、桃红四物颗粒国内首家尚未决出。

　　从调节规模上看，11款中药1.1类改进药中，儿科用药、消化体系疾病用药、五官科用药各占2款；28款中药3.1类新药中，妇科用药、消化体系疾病用药均有7款，呼吸体系疾病用药有6款。

　　米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市集（统计鸿沟详见本文末）中成药出售额亲密4200亿元，此中呼吸体系疾病中成药出售额亲密430亿元，消化体系疾病用药中成药出售额赶上220亿元，妇科中成药出售额赶上100亿元。

　　1月3日，国务院办公厅印发《闭于完全深化药品医疗工具拘押转换鼓吹医药家当高质料进展的观点》，此中条件加大中药研发改进扶帮力度。完备中医药表面、人用经历和临床试验相连接的中药特性审评证据系统，确立医疗机构标准搜罗整顿人用经历数据的机造。健康切合中药特性的中药拘押系统。主动扶帮名老中医方、医疗机构中药造剂向中药新药转化。鞭策使用切合产物特性的新技能、新工艺、新剂型革新已上市中药种类。

　　2025年伊始，国内已有5款中药1类新药获取临床试验默示许可，囊括仲颐科创的膝痛颗粒（调节膝骨闭节炎）、白云山汉方的LBZ-18口服乳（调节肿瘤患者癌因性怠倦）、白云山造药总厂的BYS30颗粒（调节膝骨闭节炎）、姑苏玉森新药的仙茜颗粒（调节急性血栓性浅静脉炎）、华医神农的苦丁茶皂苷片（调节高脂血症）。

　　2024年国内共有56款中药新药获取临床试验默示许可，此中中药1.1类新药有44款、中药1.2类新药有2款、中药2.3类新药有10款，涉及以岭药业、康缘药业、康恩贝、贵州百灵、马应龙、至宝岛、方盛造药、佐力药业、同仁堂等多家中药上市企业。

　　盈科瑞有4款中药1.1类新药参黛直肠栓、参葛颗粒、感咳颗粒、参苓溃康颗粒获批临床。动作国内中药研发细分规模龙头企业，盈科瑞自2021年今后累计已有10款中药1.1类新药获批临床。1月1日，公司的中药1.1类新药金桔余甘含片IND申请获取承办。

　　中药改进龙头企业康缘药业有2款中药1.1类新药羌芩颗粒、七味脂肝颗粒获批临床。近年来康缘药业保持研发参加，2023年研发用度7.72亿元，2024年前三季度研发用度4.67亿元，目前公司有30款中药1类新药处于申报临床及以上磋商阶段。

　　注：米内网《中国三大终端六大市集药品逐鹿格式》，统计鸿沟是：都市公立病院和县级公立病院、都市社区核心和州里卫生院、都市实体药店和网上药店，不含民营病院、私家诊所、村卫生室，不含县村落药店；上述出售额以产物正在终端的均匀零售价推算。